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太阳城菲律宾官方网:直到初步制成的疫苗产生了稳定有效的抗体大家心里的石头才算落下

时间:2021/5/31 17:27:27   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:5月15日凌晨,国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“武汉所”)科研楼宇仍然灯火通明。距成功研制新型冠状病毒灭活疫苗已一年有余,研发团队仍保持“以实验室为家”的工作节奏。2020年1月5日,武汉所的合作方中国科学院武汉病毒研究所成功分离新冠病毒毒株,武汉所的新型冠状病毒灭...
5月15日凌晨,国药集团中国生物武汉生物制品研究所(以下简称“武汉所”)科研楼宇仍然灯火通明。距成功研制新型冠状病毒灭活疫苗已一年有余,研发团队仍保持“以实验室为家”的工作节奏。

2020年1月5日,武汉所的合作方中国科学院武汉病毒研究所成功分离新冠病毒毒株,武汉所的新型冠状病毒灭活疫苗研发工作由此开始。98天后,疫苗获得国家药品监督管理局临床试验许可,成为全球首个获得临床试验批件的新型冠状病毒灭活疫苗。正如武汉所所长段凯所言:“研制疫苗就是在和病毒、和时间赛跑。”

5月3日,武汉所获评“中国青年五四奖章”。段凯告诉记者,新型冠状病毒灭活疫苗核心研究团队成员超九成在45岁以下,青年人担任多个关键研究环节的重要工作,“这次获奖是对我们极大的肯定和鼓舞。”

全力以赴快速攻关,3个月实现常规疫苗研发数年才能完成的进度
“双十规律”是生物医药行业的共识,即成功研制出一款新疫苗,需投资10亿元、耗时10年。新冠疫情发生后,我国启动了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条疫苗技术路线,武汉所选择了技术比较成熟、质量可控、易于量产的灭活疫苗路线。

“我们研制过多款灭活疫苗,包括传染性非典型肺炎(SARS)灭活疫苗,对质量控制比较有把握。”段凯说,“我们的出发点就是求快、求稳,少走弯路,尽早解除病毒威胁。”

不过,团队在着手研制之初,心里仍有些“没底”。疫苗能不能研发出来?什么时候能出成果?有效性和安全性如何?段凯鼓励大家:“我们全力以赴去做,边走边看,优化调整。”就这样,团队摸索着完成了鉴定毒种、稳定研发工艺、动物安全性和保护性评价等工作,直到初步制成的疫苗产生了稳定有效的抗体,大家心里的石头才算落下。

“能够在3个月实现常规疫苗研发数年才能完成的进度,一个重要原因在于,我们把以往‘串联式’研究变成了‘并联式’。”段凯介绍,在尊重研发规律的前提下,团队同步开展了毒种库建立、工艺路线摸索、质控标准确定、动物试验、药品审评等环节,以战时状态全力攻坚,“从以往1天做1个试验的节奏,变成一天做七八个试验。”

为了早日得出中和抗体检测结果,在实验样品晚上10点才送达实验室的情况下,团队成员立即开展核对、分装、灭活、稀释等准备工作。零点,一位研究员正式着手检测,另一位则将检测样品送往P4实验室(生物安全防护等级四级,也是生物安全防护等级和安全性最高的实验室)继续研究。凌晨3点,检测结束,一位研究员开始进行数据整理和统计分析,早晨7点半完成数据报告。“这只是我们这3个月里很平常的一晚。”已升任武汉所总经理助理、科研开发部经理的病毒性疫苗研究一室原主任王泽鋆说。

电话遥控做实验、成箱成箱吃泡面,见招拆招克服多个难题
回想武汉所着手研究疫苗之初,人手不齐、返岗困难的难题就摆在大家面前。

当时临近春节,所里原本只留下6人准备疫苗立项工作,其余人已回家过年。但是疫情肆虐、形势逼人,只能提前上马。恰逢武汉“封城”,大家仍然想方设法尽快赶回。

多数研究人员在大年初一赶回实验室,少数研究人员却被当做“高危”人员隔离在老家。武汉所科研人员王文辉收到通知时,正在河南省民权县居家隔离,费尽周折才坐上了南下的列车。由于列车受疫情影响不经停武汉,铁路局还特批临时停靠1分钟。

研制新型冠状病毒灭活疫苗必须与活病毒为伍,P3(生物安全防护等级三级)或P4实验室是必备前提。武汉所没有这两种实验室,怎么办?恰好隔壁的中国科学院武汉病毒研究所有硬件设施,两家遂合作开展研发。

硬件有了,武汉所又遇到了生物安全管理门槛,只好请中科院武汉病毒研究所的专家操作,武汉所科研人员隔着窗户边观看实验室内操作情况,边通过电话指导。后来,武汉所的卢佳、杨安纳等几名科研人员经过严格培训,考取了“准入证”,才可以进入实验室独立完成工作。

在疫情严重的武汉开展研究,还面临出行、吃饭等方面的难题。当时,武汉的交通管控十分严格,不同区域间政策不尽相同且经常调整,团队在日常通行上就花费了许多沟通和协调的时间。随着饭店、超市纷纷关闭,就餐又成了问题,“我们只好成箱成箱地吃泡面。”王泽鋆说。

不过,团队齐心协力克服了技术、生活上的各种难题,顺利开展一期、二期临床试验。去年6月,启动三期临床试验时,由于国内疫情得到有力控制,需要前往阿拉伯联合酋长国开展。

“大家要克服当地气候不适和较简陋的医疗条件,还有民众接种意愿低、实验对象不足等困难。但团队在国药集团的协调支持下,通过加强与当地政府沟通,调整工作方式方法,顺利完成了实验。”段凯介绍。

从克服感染风险到以身试药无一退缩,不懈努力砥砺前行
2020年3月23日,在拿到临床批件前19天,国药集团的4位管理人员注射了武汉所研制的新冠病毒灭活疫苗。后来,国药集团多名干部员工也参加了内部试验。段凯就是最早一批“以身试药”的参与者之一。

“我没有多想,既是因为对我们的疫苗高度自信,也想着自己尽力为加快疫苗研制多出一份力。”段凯介绍,注射后需要采集10次血液样本供研究,有的人因抽血过多胳膊上出现淤青也毫无怨言。

研制过程伴随着感染风险,但团队无一人畏惧退缩。科研人员郭靖博士在老家收到返岗通知后,想方设法尽快返岗,晚上11点拖着行李箱回到实验室便一头扎入研究中。王泽鋆从接到研究任务开始,就没放过一天假、没睡过一个好觉,常常站着、坐着几分钟就能入睡。

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